Авторизация все шаблоны для dle на сайте newtemplates.ru скачать
 
  • 12:51 – Артериальная гипертония под контролем 
  • 12:51 – Конгресс Российского общества рентгенологов и радиологов 
  • 12:51 – Опубликованы итоги Рейтинга частных стоматологических клиник России Startsmile 2018 
  • 16:45 – РекламаМедицинский бизнес: Между ледниковым периодом и глобальным потеплением 

Постановление № 1380: игра на выживание?

  • 17.09.2018, 12:51,
  • 0

Система государственных закупок лекарственных препаратов, как и любая другая система содержит определенное количество элементов, которые в реальной жизни могут создавать незапланированные последствия. Тем не менее ситуации, в которых возникающие «баги» не позволяют заказчикам реализовать имеющуюся потребность, могут быть разрешены на основании толкований, формирующихся в правоприменительной практике. В связи с этим ниже мы приводим очередную подборку административных решений, которые теоретически могут быть использованы при анализе схожих ситуаций в будущем.

Постановление № 1380: игра на выживание?


Борзова Мария

советник Адвокатского бюро «Трубор»

Потребность vs формальное нарушение

Система государственных закупок лекарственных препаратов, как и любая другая система содержит определенное количество элементов, которые в реальной жизни могут создавать незапланированные последствия. Тем не менее ситуации, в которых возникающие «баги» не позволяют заказчикам реализовать имеющуюся потребность, могут быть разрешены на основании толкований, формирующихся в правоприменительной практике. В связи с этим ниже мы приводим очередную подборку административных решений, которые теоретически могут быть использованы при анализе схожих ситуаций в будущем.

Анализируя полученную от участника рынка жалобу, антимонопольный орган указал, что законодательство в сфере закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком требований к товару исходя из собственных потребностей. В рассматриваемом случае заказчик закупал лекарственный препарат для лечения пациентов с нарушением функций почек, а также для детей и беременных женщин. Препарат с установленными характеристиками закупался в небольшом количестве для экстренных случаев. Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, УФАС заключило, что при установлении конкретных требований к закупаемым лекарственным средствам главным является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций. Таким образом, антимонопольный орган пришел к выводу, что в аукционной документации были установлены требования к лекарственному препарату с учетом собственных потребностей медицинского учреждения и исходя из специфики осуществляемой им деятельности.

Вместе с тем УФАС выявило нарушение заказчиком п.1 ч.1 ст.33 Закона № 44-ФЗ и подпункта «б» п.2 постановления № 1380, так как в аукционной документации не была установлена возможность изменения дозировки. Антимонопольный орган, однако, указал на действующее исключение: «в соответствии с требованиями, установленными постановлением 1380, эквивалентные дозировки лекарственного препарата не должны предусматривать необходимость делить таблетку, порошок или иную твердую лекарственную форму».

На основании анализа развития практики в динамике можно предварительно заключить, что для снижения рисков заказчику необходимо включать в описание объекта закупки либо указание на возможность поставки эквивалентной дозировки (в соответствии с требованиями, утвержденными постановлением № 1380), либо объективное обоснование, почему иная дозировка не удовлетворяет потребность и не позволяет обеспечить необходимый терапевтический эффект. Однако даже в случае использования приведенных приемов развитие ситуации будет зависеть от ряда факторов, связанных как с толкованием права, так и с фактическими обстоятельствами дела.

Описание потребности или ограничение конкуренции?

Решение Тульского УФАС от 23.08.2018 г. по делу № 04-07/187-2018 рассматривает следующую ситуацию. В аукционной документации заказчик установил требование к поставке лекарственного препарата с МНН эзомепразол в дозировке 40 мг. При рассмотрении жалобы на установление безальтернативного требования к дозировке антимонопольный орган проанализировал данные Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) и выявил, что в рамках МНН «Эзомепразол» в реестре представлены дозировки 20 и 40 мг.

УФАС заключило, что описание объекта закупки, допускающее поставку лекарственного препарата с МНН эзомепразол исключительно в дозировке 40 мг, было сформировано без учета требований Особенностей описания лекарственных препаратов, утвержденных постановлением № 1380. При этом антимонопольный орган также отметил, что: «требования документации об аукционе к приобретаемым товарам, с учетом целей и принципов контрактной системы, должны носить объективный характер, быть направленными на обеспечение обоснованной потребности заказчика, не выходить за рамки стандартных требований для таких товаров, не допускать ограничения круга участников закупки». Учитывая вышеизложенное, УФАС пришло к выводу, что приведенное описание объекта закупки свидетельствовало о нарушении заказчиком ч. 2 ст. 8, п. 1 ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона № 44-ФЗ, а также постановления № 1380.

Исходя из данного решения (выводы которого подкрепляются рядом иных примеров), при формировании технического задания заказчикам необходимо объективно оценивать данные ГРЛС с точки зрения диверсификации представленных в рамках одного МНН лекарственных препаратов. Если в ГРЛС содержится информация о нескольких торговых наименованиях различных производителей и при этом большинство из этих препаратов не удовлетворяет требованию аукционной документации, риски выявления в этом случае признаков ограничения конкуренции высоки. Для их минимизации потребность в препарате с отличными от других характеристиками должна быть надлежащим образом обоснована, и такое обоснование должно быть включено в документацию о закупке.

Требование к массе чистого действующего вещества

В решении Новосибирского УФАС от 03.08.2018 г. по делу № 08-01-390 рассматривается следующая ситуация. При проведении закупки лекарственного препарата с МНН цефоперазон+сульбактам заказчик установил дополнительное требования к препарату: «содержание суммарно не менее 2,18 г и 1,09 г активных веществ: цефоперазон натрия и сульбактам натрия».

В связи с таким формированием аукционной документации в антимонопольный орган была подана жалоба. Согласно доводам жалобы, заказчик исключил возможность поставки препарата в кратных дозировках, имеющих иное суммарное количество вещества в первичной упаковке.

Заказчик пояснил, что помимо чистого антибиотика (цефоперазон (1 г) + сульбактам (1 г) в указанном препарате содержится вспомогательное вещество – соли натрия. Так как чистый антибиотик является химически нестабильным веществом, он подлежит хранению только в виде солей натрия. Таким образом, по мнению заказчика, установление требований только к дозировке (1 г+1 г) препарата (при обязательном содержании вспомогательного вещества) могло привести к тому, что фактически масса чистого антибиотика составила бы менее 1 г каждого вещества.

При рассмотрении дела антимонопольный орган выявил, что ГРЛС содержит минимум два лекарственных препарата, отвечающих требованиям заказчика. Наличие на рынке продукции минимум двух производителей не позволило УФАС сделать вывод о необъективном описании объекта закупки.

Данное решение является показательным, так как указывает на формальный критерий отсутствия признаков нарушения законодательства при описании потребности: наличие в ГРЛС сведений о нескольких препаратах, соответствующих техническому заданию. В то же время данное правило не является универсальным и не должно применяться как инструмент реализации недобросовестных стратегий.

Требования к концентрации

Решение Липецкого УФАС от 09.08.2018 г. по делу № 267с/18 рассматривает ситуацию, в которой заказчик при проведении закупки препарата с МНН добутамин отклонил заявку одного из участников аукциона, руководствуясь следующей логикой. Согласно позиции заказчика, в заявке были указаны характеристики предлагаемого к поставке товара: «концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл», что не соответствовало требованиям «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 мг или раствор для инфузий 250 мг/50 мл», т.к. концентрация предлагаемого товара превышала нужную. Заказчик указал, что в случае поставки товара, предложенного участником, потребовались бы растворитель, чтобы получить необходимую концентрацию, и применение специальных дозирующих устройств.

При этом в аукционной документации заказчиком было установлено, что участник закупки вправе сделать предложение о поставке лекарственного препарата с эквивалентной лекарственной формой, имеющей одинаковые способ введения и способ применения, а также в кратной дозировке с пропорциональным увеличением количества товара.

УФАС проанализировало данные ГРЛС и выявило, что в рамках МНН добутамин зарегистрировано несколько торговых наименований лекарственных препаратов. УФАС также установило, что такие препараты изготавливаются в следующих лекарственных формах: «лиофилизат для приготовления раствора», «концентрат для приготовления раствора», «раствор».

Антимонопольный орган указал, что «различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам». Далее УФАС отметило, что «лекарственные формы: "лиофилизат для приготовления раствора", "концентрат для приготовления раствора" и "раствор" являются эквивалентными, поскольку требуют предварительного разведения растворителем», а «в организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат или концентрат, а раствор». Таким образом, антимонопольный орган заключил, что различия перечисленных лекарственных форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента.

На основании приведенной логики УФАС пришло к выводу, что участником закупки было предложено к поставке лекарственное средство с эквивалентной лекарственной формой, имеющей одинаковые способ введения и способ применения. При таких обстоятельствах, по мнению антимонопольного органа, действия заказчика, выразившиеся в отказе в допуске заявки к аукциону, нарушили положения ч.5 ст.67 Закона № 44-ФЗ.

Данное решение демонстрирует, что при обосновании потребности заказчикам целесообразно обращать внимание на сложившиеся в правоприменительной практике толкования, в том числе толкования критериев эквивалентности лекарственных форм.

Больше, чем требуется

Решение Карельского УФАС по делу № 04-18/221-2018, опубликованное 07.09.2018 г., рассматривает следующую ситуацию. При закупке лекарственного препарата с МНН карбоплатин заказчик установил требование к дозировке: по позиции 1 – 450 мг; по позиции 2 – 150 мг.

Согласно пояснениям заказчика, необходимость в препарате, указанном в аукционной документации, была обусловлена тем, что препарат назначается исходя из веса пациента и средней дозы введения: 550–650 мг. Таким образом, чтобы избежать возникновения необоснованного остатка (ввиду того, что открытый флакон в медицинском учреждении не хранится, поскольку не может быть использован для другого пациента), заказчик закупает часть препарата в максимальной дозировке 450 мг, а часть в дозировке не более 150 мг для комбинирования объемов флаконов.

В приведенном решении отмечено, что наличие в документации об электронном аукционе ссылки на подпункт «б» п. 2 постановления № 1380 позволяло участникам закупки сделать вывод о возможности поставки товара кратной дозировке. При этом в тексте решения указано, что исходя из буквального толкования приведенной нормы по позиции 1 «Лиофилизат или концентрат для приготовления раствора для инфузий 450 мг» участники закупки могли поставить лекарственные препараты в дозировке 5 мл, 15 мл, 45 мл, увеличив их количество соответственно. По позиции 2 «Лиофилизат или концентрат для приготовления раствора для инфузий 150 мг» участники закупки могли поставить лекарственные препараты в дозировке 5 мл, 15 мл, увеличив их количество соответственно.

Однако участник закупки по позиции 2 предложил препарат в дозировке 450 мг, то есть больше, нежели требовалось заказчику в соответствии с техническим заданием. При этом антимонопольный орган заключил, что уменьшение количества поставляемого товара в данном случае не соответствовало бы правилам кратности, установленным постановлением № 1380, поскольку создало бы для заказчика большое количество лекарственного препарата, подлежащего утилизации. УФАС также отметило, что поставка товара, втрое превышающая дозировку, указанную в документации об аукционе, не предусмотрена постановлением № 1380.

Кроме того, антимонопольный орган установил, что в адрес заказчика поступило 5 заявок, 4 из которых были допущены к участию в аукционе. При этом понижение по торгам составило 18%. Таким образом, УФАС не выявило в действиях заказчика нарушений Закона № 44-ФЗ и признало жалобу необоснованной.

Данное решение демонстрирует, что медицинское обоснование потребности в совокупности с доказательствами обеспечения конкуренции (несколько заявок допущено к участию, начальная максимальная цена контракта снижена в ходе торгов) может свидетельствовать об отсутствии признаков нарушения законодательства. Тем не менее приведенные факторы также должны оцениваться с точки зрения принципов разумности и добросовестности.

***

Приведенные решения конца лета–начала осени 2018 г. свидетельствуют о том, что в практике постепенно закрепляются тенденции, выявленные ранее. При этом в рамках реализации стратегий минимизации рисков заказчикам и участникам рынка следует принимать во внимание те толкования, которые наиболее часто встречаются на административном уровне. С учетом того, что судебная практика в 2018 г. также демонстрирует определенные перемены в интерпретации положений действующего регулирования, участникам рынка целесообразно адаптировать внутренние шаблоны и политики соответственно.


Источник: medvestnik.ru
Оставить комментарий